Moll ha rivelato di aver avuto rapporti con Daiichi, Janssen e Boehringer-Ingelheim

Moll ha rivelato di aver avuto rapporti con Daiichi, Janssen e Boehringer-Ingelheim

Moll blog per operatori sanitari e pazienti come direttore medico del programma educativo Clot Connect (www.clotconnect.org) della University of North Carolina School of Medicine a Chapel Hill, dove è anche professore di medicina nella divisione di ematologia -oncologia.

Divulgazioni

Moll ha rivelato di aver avuto rapporti con Daiichi, Janssen e Boehringer-Ingelheim.

,

Questo articolo è una collaborazione tra MedPage Today e:

GAITHERSBURG, Md. – Un comitato consultivo della FDA ha votato 7-1 per raccomandare l’approvazione per un nuovo defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo (ICD).

Il comitato consultivo dei dispositivi del sistema circolatorio dell’agenzia ha votato giovedì che i benefici superano i rischi per l’ICD sottocutaneo (S-ICD) di Cameron Health. Il gruppo ha convenuto che i pazienti che sono a rischio di arresto cardiaco potrebbero trarre beneficio da un ICD che non richiede un elettrocatetere transvenoso, che è la causa numero uno delle complicazioni negli ICD.

A differenza degli ICD tradizionali che richiedono il passaggio di un filo conduttore attraverso una vena fino al cuore, l’ICD sottocutaneo eroga elettricità per defibrillare il cuore attraverso un elettrodo sotto la pelle. Questa caratteristica del design può rendere il dispositivo una buona opzione, soprattutto per i pazienti che sono inclini a infezioni o che hanno malattie cardiache congenite, secondo diversi panelist.

"Penso che questo sia qualcosa che tutti stavamo aspettando da molto tempo," ha detto la relatrice Pamela Karasik, MD, cardiologa ed elettrofisiologa cardiaca presso il Veteran’s Administration Hospital di Washington, D.C. "Stavamo tutti aspettando un ICD senza sistema transvenoso."

Il dispositivo è indicato per pazienti con tachiaritmie ventricolari che non presentano bradicardia sintomatica, tachicardia ventricolare incessante o tachicardia ventricolare spontanea, frequentemente ricorrente, terminata in modo affidabile con stimolazione antitachicardica.

L’arresto cardiaco improvviso causa 1.000 morti al giorno negli Stati Uniti, secondo Cameron Health.

Il comitato ha basato il proprio voto sullo studio prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico di Cameron Health che includeva solo pazienti che necessitavano di sostituzione o revisione di un ICD transvenoso impiantato esistente.

L’endpoint primario di efficacia – conversione riuscita della fibrillazione ventricolare indotta – è stato raggiunto nel 98,8% di coloro che sono stati testati, il che ha superato l’obiettivo di prestazioni dell’88%.

Il pannello ha votato 7-1 che il dispositivo è efficace.

L’endpoint primario di sicurezza – tasso di assenza di complicanze a 180 giorni dopo l’impianto – è stato raggiunto dal 97,9% dei 314 pazienti nello studio, che era superiore all’obiettivo di prestazioni del 79%. Si sono verificati un totale di otto decessi, ma nessuno è stato associato in modo definitivo al dispositivo.

Tuttavia, il pannello era in qualche modo preoccupato per il dispositivo che erogava shock inappropriati. Un totale di 28 shock inappropriati sono stati causati dall’oversensing del dispositivo, mentre 20 si sono verificati perché le frequenze ventricolari erano al di sopra della soglia programmata.

In totale, il 30,6% di tutti gli shock erogati dai dispositivi nello studio sono stati ritenuti inappropriati. Due notevoli shock inappropriati sono stati delineati dalla società durante la riunione di giovedì: uno si è verificato in un uomo che, secondo quanto riferito, giaceva su una linea elettrica ad alta tensione, e l’altro si è verificato in una persona che si https://harmoniqhealth.com/it/ stava appoggiando alla batteria di un’auto mentre faceva una riparazione.

Alla fine, il pannello ha affermato che una frequenza di shock inappropriata era circa ciò che ci si aspetterebbe da un ICD e ha votato 8-0 che il dispositivo è sicuro.

"È solo il costo per salvare la vita di qualcuno" ha detto il panelist David Milan, MD, cardiologo ed elettrofisiologo cardiaco presso il Massachusetts General Hospital. "Ogni tanto hai uno shock inappropriato."

Il pannello ha anche espresso qualche preoccupazione per la durata della batteria del dispositivo, che ha una capacità di circa 21 shock per un periodo di 5 anni. Pertanto, la capacità dell’S-ICD di fornire una terapia adeguata per i pazienti che soffrono di tachicardia ventricolare / tempeste di fibrillazione può essere "drasticamente ridotto."

Tuttavia, il Milan ha detto di non essere preoccupato che il dispositivo potrebbe non durare a lungo. Dice già ai suoi pazienti con ICD di aspettarsi solo 4-6 anni con il loro dispositivo.

La FDA non deve seguire il consiglio dei suoi comitati consultivi, ma spesso lo fa.

Dall’American Heart Association:

Consulenza scientifica AHA: valutazione clinica e gestione di pazienti con defibrillatori cardioverter impiantati che si presentano a non elettrofisiologi

WASHINGTON – Gli infortuni e i decessi dovuti al malfunzionamento dei defibrillatori automatici esterni (DAE) avrebbero potuto essere evitati se i dispositivi fossero stati approvati attraverso un processo di revisione più rigoroso, hanno detto i revisori del personale della FDA.

Martedì, un comitato consultivo dell’agenzia voterà se i DAE, ora nella categoria di dispositivi di classe III ad alto rischio, debbano essere spostati in una classe meno rischiosa, o rimanere dove sono ed essere soggetti alla rigorosa domanda di approvazione pre-commercializzazione (PMA ) processi.

Attualmente i DAE possono entrare nel mercato attraverso il processo 510 (k), che consente ai produttori di dispositivi di aggirare il tradizionale percorso di approvazione e mostrare solo che il loro prodotto è sostanzialmente simile a quello già sul mercato.

Nel 2009, il Government Accountability Office (GAO) ha raccomandato che il processo 510 (k) non fosse disponibile per i dispositivi di Classe III. Tali dispositivi, ha affermato il GAO, dovrebbero essere riclassificati nella categoria di Classe II meno rischiosa o essere tenuti a seguire il processo PMA.

In un’analisi pubblicata lunedì, i revisori del personale della FDA hanno concluso che i dispositivi dovrebbero rimanere nella categoria di Classe III, dato che i malfunzionamenti del DAE sono stati responsabili di migliaia di lesioni e ben 721 morti negli ultimi cinque anni.

I dispositivi a bassa energia – che analizzano il ritmo cardiaco, identificano se è defibrillabile o meno e forniscono o consigliano all’operatore di erogare una scarica elettrica – si trovano ora in molti luoghi pubblici, dove sono destinati all’uso da parte del generale pubblico sulle vittime di arresto cardiaco improvviso.

I revisori della FDA hanno notato che 300.000 persone vanno in arresto cardiaco improvviso ogni anno e, secondo uno studio pubblicato sul Journal of the American College of Cardiology, l’uso da parte di AED salva 474 vite all’anno.

Ma la FDA ha ricevuto più di 23.000 segnalazioni di malfunzionamento dei DAE, inclusi alcuni casi in cui i dispositivi non funzionavano affatto e le segnalazioni dei produttori indicano che ci sono stati 721 decessi dovuti a malfunzionamenti dell’AED tra il 2005 e il 2010.

E ci sono stati 68 richiami di DAE negli ultimi cinque anni, che hanno interessato centinaia di migliaia di dispositivi, hanno scritto i revisori della FDA.

La FDA ha scoperto che più della metà dei richiami si è verificato a causa di componenti del dispositivo incompatibili, come un produttore che ordina un componente che il fornitore aveva cambiato, all’insaputa del produttore. Quasi il 40% dei richiami è avvenuto a causa di problemi di progettazione.

"La maggior parte dei richiami che si sono verificati dal 2005 possono essere principalmente attribuiti a problemi associati alla gestione da parte dell’azienda dei controlli sugli acquisti o dei controlli di progettazione" Hanno detto i revisori della FDA.

Il personale della FDA ha inoltre raccomandato all’agenzia di eseguire una revisione prima dell’immissione sul mercato delle procedure del produttore di DAE, di eseguire ispezioni di pre-approvazione, di esaminare eventuali modifiche negli impianti di produzione e di richiedere ai produttori di segnalare ogni anno eventuali modifiche nel processo di produzione o nella progettazione.

I revisori hanno notato che c’era un file "prospettiva di minoranza FDA" che la tecnologia DAE è in continua evoluzione e che vengono sviluppate nuove versioni di DAE, quindi "la futura regolamentazione nell’ambito delle normative PMA potrebbe essere eccessivamente restrittiva e potrebbe rallentare il ritmo di una migliore tecnologia DAE che raggiunge il mercato."

Quella visione di minoranza raccomandava di riclassificare i dispositivi in ??Classe II, che consente l’autorizzazione 510 (k) invece di un PMA.

Questo articolo è una collaborazione tra MedPage Today e:

WASHINGTON – La FDA ha approvato il primo defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo (S-ICD).

A differenza degli ICD convenzionali, che richiedono che gli elettrocateteri vengano infilati attraverso una vena fino al cuore sotto la guida della fluoroscopia, gli elettrocateteri di questo dispositivo di nuova generazione vengono impiantati appena sotto la pelle, lungo la parte inferiore della gabbia toracica e dello sterno, senza bisogno di guida a raggi X.

Il sistema S-ICD, prodotto da Cameron Health, è approvato per i pazienti a rischio di tachiaritmie ventricolari che non richiedono un pacemaker o una terapia di stimolazione.

Ad aprile, il comitato consultivo dei dispositivi del sistema circolatorio della FDA ha votato 7-1 a favore dell’approvazione dei dispositivi.

Sia la FDA che il comitato hanno esaminato i dati di uno studio non randomizzato di 321 pazienti in cui 304 pazienti sono stati impiantati con successo con il dispositivo. Sono stati inclusi solo quelli che necessitavano di una sostituzione o revisione di un ICD transvenoso esistente.

Nei 6 mesi di follow-up, i ricercatori hanno scoperto che tutte le 78 aritmie spontanee in 21 pazienti sono state convertite con successo al ritmo normale. Potrebbero esserci state altre aritmie, tuttavia, poiché il dispositivo memorizza solo i 22 episodi più recenti.

Le complicazioni più comuni con il dispositivo includevano shock inappropriati, disagio, infezione del sistema e movimento degli elettrodi che richiedevano il riposizionamento.

Quando il comitato consultivo ha formulato la sua raccomandazione per l’approvazione, ha notato preoccupazione per i 28 shock inappropriati causati dall’oversensing del dispositivo e altri 20 che si sono verificati perché le frequenze ventricolari erano al di sopra della soglia programmata.

Un totale di otto pazienti sono morti durante lo studio, ma la loro morte non può essere attribuita in modo definitivo al dispositivo, secondo una dichiarazione della FDA. Ad altri 11 pazienti è stato rimosso il nuovo dispositivo e 18 hanno richiesto un riposizionamento o un intervento chirurgico a causa del disagio.

Cameron Health intende ora seguire 1.616 pazienti per uno studio post-marketing a lungo termine che esamina sicurezza e prestazioni, nonché eventuali differenze tra uomini e donne.

Dall’American Heart Association:

Aggiornamento mirato 2012 ACCF / AHA / HRS delle linee guida del 2008 per la terapia basata su dispositivo delle anomalie del ritmo cardiaco

Questo articolo è una collaborazione tra MedPage Today e:

WASHINGTON – Rivaroxaban (Xarelto) non è efficace quanto il warfarin per prevenire gli ictus in pazienti con fibrillazione atriale e non dovrebbe essere approvato per la nuova indicazione, secondo un revisore della FDA.